全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物拓达维®（Trodelvy®）在中国获批，成为云顶新耀首款在中国获得上市许可的产品 云顶新耀计划于今年第四季度启动拓达维在中国的销售 公司将于北京时间6月13日8:00（美国东部时间6月12日20:00）就拓达维获批召开电话会议 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（英文商品名Trodelvy®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。 拓达维®是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，我们对其在中国获批感到十分振奋。这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。我们将继续为有紧急医疗需求的人们带来创新疗法。我们同时还要感谢国家药品监督管理局，以及国家药品审评中心的优先审评和快速批准。 时阳 云顶新耀 肿瘤/免疫领域 首席医学官 三阴性乳腺癌是一种高度侵袭且目前难以治疗的疾病，国家药品监督管理局对拓达维®的批准将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供一种创新的、重要的治疗选择。我们要感谢所有参与临床试验的研究者和患者，是他们使这一切成为可能。我们将继续与我们的合作伙伴吉利德推进拓达维®的后续临床研究，以用于多种肿瘤类型以及更前线的治疗。 2021年11月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。
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